目的 运用2013版美国临床肿瘤学会(ASCO)/美国病理医师学院(CAP)乳腺癌HER2检测指南,回顾性地对1 501例浸润性乳腺癌(IBC)的HER2的免疫组织化学(IHC)及荧光原位杂交(FISH)检测结果进行再评估,分析2013版指南对检测结果判读的影响.方法 按照2007版ASCO/CAP指南全面规范手术标本处理及HER2检测技术流程.所有IBC手术标本均常规行HER2IHC检测,对IHC检测显示HER2不确定的患者推荐其行FISH检测.参照两版指南,分别评估1 501例IBC患者的HER2检测结果.结果 1 501例行IHC染色,其中348例行FISH检测.两版指南评估HER2状态阳性率分别为23.05％、23.52％;不确定率分别为11.59％、12.52％;阴性率分别为65.36％、63.96％.采用2013版指南后,阳性率和不确定率分别增加0.47％、0.93％,而阴性率减少1.40％.其中IHC检测结果的阳性率分别为17.99％、18.12％(+0.13％)、不确定率分别为32.51％、32.91％(+0.40％),阴性率分别为49.50％、48.97％(-0.53％);FISH检测结果的阳性率分别为27.59％、29.02％(+1.43％),不确定率分别为1.15％、及3.74％(+2.59％),阴性率分别为71.26％、67.24％(-4.02％).结论 2013版ASCO/CAP指南的采用将使乳腺癌HER2检测阳性率及不确定率有所提高,阴性率下降,尤其对FISH检测结果的影响较大,由于采用HER2平均拷贝数指标,阳性和不确定病例将增加.本组数据中IHC判读结果的变化与指南的预测一致,而FISH判读结果的变化尚需进一步探讨.