实时荧光定量PCR检测EB病毒DNA试剂盒的性能验证及评价
摘要
目的:对新建的EB病毒(Epstein-Barr virus,EBV)DNA定量检测体系进行性能验证.方法:采用实时荧光定量PCR法检测EBV-DNA含量,并依次对精密度、准确度、人员、仪器、线性范围等性能参数进行验证及评价.结果:EBV临界质控品和强阳性质控品批内精密度分别为1.79％,0.85％,批间精密度为2.10％,1.38％,均＜10％,符合行业标准.准确度绝对偏差＜0.5个对数数量级.人员比对符合率为90％,仪器符合率100％.在(2.79E+02)～(4.36E+07) IU/mL范围内线性关系良好.结论:本研究新建的EBV-DNA检测体系的主要性能指标已达到相关标准的要求,可常规应用于临床.
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