目的 应用免疫组织化学和荧光原位杂交(FISH)技术检测乳腺癌组织的HER2基因状态,比较蛋白表达和基因扩增的符合率,并对乳腺癌HER2检测相关流程的优化实践进行探讨.方法 依据2007年美国临床肿瘤学会/美国病理医师学院(ASCO/CAP)联合发布的乳腺癌HER2检测指南及我国2009年版乳腺癌HER2检测指南,对本院病理科在2009年5月至2011年4月期间的乳腺癌单纯手术切除标本的HER2状态检测结果进行总结分析.应用抗HER2新型抗体(兔抗人HER2单克隆抗体4B5)及全自动免疫组织化学检测乳腺癌中HER2蛋白表达情况,并应用FISH对其中740例标本的HER2基因扩增状态进行检测.结果 2420例标本的免疫组织化学染色结果:551例( 22.8％) HER2蛋白表达阳性(3+)；664例(27.4％)不确定(2+)；1205例(49.8％)为阴性(1+/0).其中740例同期进行了FISH检测:HER2蛋白表达阳性(3+)的247例中有242例FISH结果为HER2基因扩增,阳性符合率为98.0％(242/247),1例(1/247,0.4％)为HER2基因扩增不确定；HER2蛋白表达不确定(2+)的389例中有53例(13.6％) FISH结果为HER2基因扩增,5例(1.3％)FISH结果为HER2基因扩增不确定；HER2蛋白表达阴性(1+/0)的104例中FISH结果均为HER2基因无扩增,阴性符合率为100.0％.免疫组织化学结果为HER2阳性(3+)和阴性(1+/0)与FISH阳性和阴性的总体符合率为98.6％[ (242+ 104)/(247+ 104)].结论 应用新型抗HER2抗体4B5联合全自动免疫组织化学和FISH检测,HER2阳性和阴性的符合率都很高,提示免疫组织化学检测为阴性和阳性结果可直接作为乳腺癌相关治疗选择的可靠依据.