下一代测序临床检测的美国病理学家协会实验室标准

Michal M,Fanburg-Smith JC

阅读：11 American Journal of Surgical Pathology； Volume 26, October 2002, Issue 10

Abstract

相比较Sanger测序，下一代测序（NGS）因更高的通量和更低的单碱基花费使得其迅速应用到临床检测中。

在过去的几年里，尽管1988年的专业化化临床实验室改进修定/美国病理学协会(CAP)实验室标准中尚未制定NGS的技术规范，但应用NGS检测的实验室数量仍大幅度增长。应用NGS技术开发临床检测项目，为湿台检测工艺、生物信息学或“干台”分析设置解析的标准。由于基于NGS的临床检测是新的诊断检测，比传统的Sanger测序检测更复杂，因此迫切需要对提供这些检测的实验室开发新的监管标准。

为NGS开发必要的监管框架并促进临床检测技术的合理使用，2011年CAP成立了委员会，即NGS工作组，以研究制定检查项目。

结果：分析湿台过程和生物信息学分析过程的总共18个实验室认证要求列表已被列入CAP的分子病理学检查表（MOL）中。该报告描述了新的清单，要求包括其地址的文件﹑验证﹑质量保证﹑确认检测﹑异常日志﹑监控升级﹑变异诠释和报告﹑偶然发现﹑数据存储﹑版本可追溯性和数据传输的保密性等该技术发展期间CAP委员会考虑的重要问题。

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下一代测序临床检测的美国病理学家协会实验室标准

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