目的:观察穴位敷贴联合药物治疗对抑郁症的疗效和安全性,尤其是对患者失眠症状的改善程度.方法:将162例抑郁症患者随机分成研究组(n=86)和对照组(n=76),研究组接受穴位敷贴治疗联合抗抑郁药物治疗,对照组接受抗抑郁药物治疗,治疗持续6周,基线及治疗第1,2,6周末用同时用汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Depression scales,HAMD-17)以及汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale,HAMA)评定患者的抑郁和焦虑严重程度,用匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)评定患者的失眠严重程度,同时用副反应量表(Treatment Emergent Symptom Scale,TESS)和实验室检查评估治疗安全性.结果:治疗6周末研究组和对照组的HAMD评分分别为8.62±2.90,10.14±3.38,均较治疗前显著下降,研究组显著低于对照组,差异有统计学意义(t=3.0805,P=0.0024);同样治疗6周末研究组和对照组的HAMA评分分别为6.93±2.19,10.30±3.55,均较治疗前显著下降,研究组显著低于对照组,差异有统计学意义(t=7.3614,P<0.001);治疗6周末研究组和对照组的PSQI评分分别为5.23±1.90,8.14±3.11,均较治疗前显著下降,且研究组显著低于对照组,差异有统计学意义(t=7.2771,P<0.001).研究组皮肤瘙痒显著多于对照组,失眠显著少于对照组,其他方面没有显著差异.结论:穴位敷贴联合抗抑郁药治疗对抑郁症安全有效,同时可以显著改善患者的失眠症状.