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指导临床用药类免疫组化抗体的临床试验要求

韩昭昭(国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京,100044);
阅读：310 临床与实验病理学杂志； 2015年31卷7

摘要

该文旨在阐述指导临床用药类免疫组化抗体的临床试验要点。结合体外诊断试剂现行法规、指导原则和此类试剂的临床试验自身特点，以半定量免疫组化检测试剂盒为例，对该类试剂的临床试验方案的制定、样本的选择、评价标准的制定、结果的统计分析及临床试验报告的撰写等方面进行详细解析。

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